许昌

为了市民的身心健康，近日，许昌市食品药品检验检测中心走进社区，向广大市民普及医疗器械安全小知识，记者从散发的宣传页是了解到：

什么是医疗器械?

医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗器械使用目的有哪些?

(1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；(4)生命的支持或者维持；(5)妊娠控制；(6)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

我国医疗器械是如何分类的?

国家对医疗器械按照风险程度实行分类,风险程度由医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素综合量定。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,如手术刀、医用退热贴等；

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如体温计、血压计、医用口罩等;

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如心脏起搏器、人工晶体等。

审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗?

不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险,都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素,而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市,是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可,而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“受益大于风险”的“风险可接受”产品,即被批准上市产品在现有认识水平下,相对符合安全使用的要求。

医疗器械安全性的基本要求有哪些?

(1)在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况(健康)和安全；

(2)产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则；

(3)使用该产品所可能发生的风险就其受益而言是可以接受的；

(4)应按照以下顺序选择安全性解决方案：①尽可能消除或降低风险(从设计和构造上保证安全)；②如果风险无法消除,应采取充分的保护措施,如必要时报警等；③将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。

什么是医疗器械不良事件?

医疗器械不良事件,是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。即因医疗器械质量问题导致的伤害事件或故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。

什么是医疗器械严重伤害不良事件?

严重伤害事件是指有下列情况之一者：

(1)危及生命；

(2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

(3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

发现可疑医疗器械不良事件,为什么要及时报告?

及时报告已发生的医疗器械不良事件,有利于药品监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息,根据事件严重程度釆取合理和必要的应对措施,防止、避免或减少类似不良事件的重复发生,从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。

是不是发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？

不一定。一种医疗器械是否应该停止使用,主要取决于其受益是否大于风险。例如,有的医疗器械不良事件虽然严重,但发生率很低,且临床上仍需要这个产品,则可通过采取严格管理、修改说明书、增加警示等措施来控制风险。

医疗器械不良事件监测有哪些意义？

通过对医疗器械不良事件的监测,可以为药品监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生,降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求,推进新产品的研制,有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。（康世保 郭歌 张琨）